ભલે આપણને ખ્યાલ ન હોય, પણ દુનિયામાં દરેક વ્યક્તિ જંતુરહિત ઉત્પાદનોના ઉપયોગથી પ્રભાવિત થઈ શકે છે. આમાં રસી ઇન્જેક્ટ કરવા માટે સોયનો ઉપયોગ, ઇન્સ્યુલિન અથવા એપિનેફ્રાઇન જેવી જીવનરક્ષક પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવાઓનો ઉપયોગ અથવા 2020 માં, આશા છે કે દુર્લભ પરંતુ ખૂબ જ વાસ્તવિક પરિસ્થિતિઓમાં, કોવિડ-19 ના દર્દીઓને શ્વાસ લેવા માટે વેન્ટિલેટર ટ્યુબ દાખલ કરવાનો સમાવેશ થઈ શકે છે.
ઘણા પેરેન્ટરલ અથવા જંતુરહિત ઉત્પાદનો સ્વચ્છ પરંતુ બિન-જંતુરહિત વાતાવરણમાં ઉત્પન્ન થઈ શકે છે અને પછી તેને ટર્મિનલી વંધ્યીકૃત કરી શકાય છે, પરંતુ ઘણા અન્ય પેરેન્ટરલ અથવા જંતુરહિત ઉત્પાદનો પણ છે જેને ટર્મિનલી વંધ્યીકૃત કરી શકાતા નથી.
સામાન્ય જીવાણુ નાશકક્રિયા પ્રવૃત્તિઓમાં ભેજવાળી ગરમી (એટલે ​​કે, ઓટોક્લેવિંગ), સૂકી ગરમી (એટલે ​​કે, ડિપ્રાયોજેનેશન ઓવન), હાઇડ્રોજન પેરોક્સાઇડ વરાળનો ઉપયોગ અને સપાટી પર કાર્ય કરતા રસાયણોનો ઉપયોગ જેને સામાન્ય રીતે સર્ફેક્ટન્ટ્સ કહેવામાં આવે છે (જેમ કે 70% આઇસોપ્રોપેનોલ [IPA] અથવા સોડિયમ હાઇપોક્લોરાઇટ [બ્લીચ]), અથવા કોબાલ્ટ 60 આઇસોટોપનો ઉપયોગ કરીને ગામા ઇરેડિયેશનનો સમાવેશ થઈ શકે છે.
કેટલાક કિસ્સાઓમાં, આ પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ અંતિમ ઉત્પાદનને નુકસાન, બગાડ અથવા નિષ્ક્રિયતામાં પરિણમી શકે છે. આ પદ્ધતિઓનો ખર્ચ વંધ્યીકરણ પદ્ધતિની પસંદગી પર પણ નોંધપાત્ર અસર કરશે, કારણ કે ઉત્પાદકે અંતિમ ઉત્પાદનની કિંમત પર આની અસર ધ્યાનમાં લેવી જોઈએ. ઉદાહરણ તરીકે, કોઈ સ્પર્ધક ઉત્પાદનના આઉટપુટ મૂલ્યને નબળું પાડી શકે છે, તેથી તે પછીથી ઓછી કિંમતે વેચી શકાય છે. આનો અર્થ એ નથી કે જ્યાં એસેપ્ટિક પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ થાય છે ત્યાં આ વંધ્યીકરણ તકનીકનો ઉપયોગ કરી શકાતો નથી, પરંતુ તે નવા પડકારો લાવશે.
એસેપ્ટિક પ્રક્રિયાનો પહેલો પડકાર એ સુવિધા છે જ્યાં ઉત્પાદનનું ઉત્પાદન થાય છે. સુવિધા એવી રીતે બનાવવી જોઈએ કે જે બંધ સપાટીઓને ઓછામાં ઓછી કરે, સારા વેન્ટિલેશન માટે ઉચ્ચ-કાર્યક્ષમતાવાળા કણોવાળા હવા ફિલ્ટર્સ (જેને HEPA કહેવાય છે) નો ઉપયોગ કરે, અને સાફ કરવા, જાળવવા અને શુદ્ધ કરવા માટે સરળ હોય.
બીજો પડકાર એ છે કે રૂમમાં ઘટકો, મધ્યસ્થી અથવા અંતિમ ઉત્પાદનો બનાવવા માટે વપરાતા સાધનો પણ સાફ કરવા, જાળવવા અને નીચે ન પડવા (વસ્તુઓ સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા અથવા હવાના પ્રવાહ દ્વારા કણો છોડવા) સરળ હોવા જોઈએ. સતત સુધારતા ઉદ્યોગમાં, નવીનતા કરતી વખતે, તમારે નવીનતમ ઉપકરણો ખરીદવા જોઈએ કે અસરકારક સાબિત થયેલી જૂની તકનીકોને વળગી રહેવું જોઈએ, ખર્ચ-લાભ સંતુલન રહેશે. જેમ જેમ સાધનો જૂના થાય છે, તેમ તેમ તે નુકસાન, નિષ્ફળતા, લુબ્રિકન્ટ લિકેજ અથવા ભાગ શીયર (માઇક્રોસ્કોપિક સ્તરે પણ) માટે સંવેદનશીલ બની શકે છે, જે સુવિધાના સંભવિત દૂષણનું કારણ બની શકે છે. આ જ કારણ છે કે નિયમિત જાળવણી અને પુનઃપ્રમાણીકરણ પ્રણાલી ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે, કારણ કે જો સાધનો યોગ્ય રીતે સ્થાપિત અને જાળવવામાં આવે છે, તો આ સમસ્યાઓ ઘટાડી શકાય છે અને નિયંત્રિત કરવામાં સરળતા રહે છે.
પછી ચોક્કસ સાધનો (જેમ કે ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ બનાવવા માટે જરૂરી સામગ્રી અને ઘટક સામગ્રીના જાળવણી અથવા નિષ્કર્ષણ માટેના સાધનો) ની રજૂઆત વધુ પડકારો ઊભી કરે છે. આ બધી વસ્તુઓને શરૂઆતમાં ખુલ્લા અને અનિયંત્રિત વાતાવરણમાંથી એસેપ્ટિક ઉત્પાદન વાતાવરણમાં ખસેડવી આવશ્યક છે, જેમ કે ડિલિવરી વાહન, સ્ટોરેજ વેરહાઉસ અથવા પ્રી-પ્રોડક્શન સુવિધા. આ કારણોસર, એસેપ્ટિક પ્રોસેસિંગ ઝોનમાં પેકેજિંગમાં પ્રવેશતા પહેલા સામગ્રીને શુદ્ધ કરવી આવશ્યક છે, અને પેકેજિંગના બાહ્ય સ્તરને પ્રવેશતા પહેલા તરત જ જંતુરહિત કરવું આવશ્યક છે.
તેવી જ રીતે, શુદ્ધિકરણ પદ્ધતિઓ એસેપ્ટિક ઉત્પાદન સુવિધામાં પ્રવેશતી વસ્તુઓને નુકસાન પહોંચાડી શકે છે અથવા ખૂબ ખર્ચાળ હોઈ શકે છે. આના ઉદાહરણોમાં સક્રિય ફાર્માસ્યુટિકલ ઘટકોનું ગરમીનું વંધ્યીકરણ શામેલ હોઈ શકે છે, જે પ્રોટીન અથવા મોલેક્યુલર બોન્ડ્સને વિકૃત કરી શકે છે, જેનાથી સંયોજન નિષ્ક્રિય થઈ શકે છે. રેડિયેશનનો ઉપયોગ ખૂબ ખર્ચાળ છે કારણ કે ભેજવાળી ગરમીનું વંધ્યીકરણ બિન-છિદ્રાળુ સામગ્રી માટે ઝડપી અને વધુ ખર્ચ-અસરકારક વિકલ્પ છે.
દરેક પદ્ધતિની અસરકારકતા અને મજબૂતાઈનું સમયાંતરે પુનઃમૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, જેને સામાન્ય રીતે પુનઃમાન્યતા કહેવામાં આવે છે.
સૌથી મોટો પડકાર એ છે કે પ્રક્રિયા પ્રક્રિયામાં કોઈક તબક્કે આંતરવ્યક્તિત્વ ક્રિયાપ્રતિક્રિયાનો સમાવેશ થશે. ગ્લોવ માઉથ જેવા અવરોધોનો ઉપયોગ કરીને અથવા યાંત્રિકીકરણનો ઉપયોગ કરીને આને ઘટાડી શકાય છે, પરંતુ જો પ્રક્રિયા સંપૂર્ણપણે અલગ કરવાનો હેતુ હોય તો પણ, કોઈપણ ભૂલો અથવા ખામીઓ માટે માનવ હસ્તક્ષેપની જરૂર પડે છે.
માનવ શરીરમાં સામાન્ય રીતે મોટી સંખ્યામાં બેક્ટેરિયા હોય છે. અહેવાલો અનુસાર, સરેરાશ વ્યક્તિમાં 1-3% બેક્ટેરિયા હોય છે. હકીકતમાં, બેક્ટેરિયાની સંખ્યા અને માનવ કોષોની સંખ્યાનો ગુણોત્તર લગભગ 10:1.1 છે.
માનવ શરીરમાં બેક્ટેરિયા સર્વવ્યાપી હોવાથી, તેમને સંપૂર્ણપણે નાબૂદ કરવા અશક્ય છે. જ્યારે શરીર ફરે છે, ત્યારે તે ઘસારો અને હવાના પ્રવાહ દ્વારા સતત તેની ત્વચાને ઉતારશે. જીવનકાળમાં, આ લગભગ 35 કિલો સુધી પહોંચી શકે છે. 2
એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા દરમિયાન બધી જ ત્વચા અને બેક્ટેરિયા દૂષણનો મોટો ખતરો ઉભો કરશે, અને પ્રક્રિયા સાથેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા ઘટાડીને અને રક્ષણને મહત્તમ બનાવવા માટે અવરોધો અને બિન-શેડિંગ કપડાંનો ઉપયોગ કરીને તેને નિયંત્રિત કરવું આવશ્યક છે. અત્યાર સુધી, માનવ શરીર પોતે પ્રદૂષણ નિયંત્રણ શૃંખલામાં સૌથી નબળું પરિબળ છે. તેથી, એસેપ્ટિક પ્રવૃત્તિઓમાં ભાગ લેનારા લોકોની સંખ્યા મર્યાદિત કરવી અને ઉત્પાદન ક્ષેત્રમાં માઇક્રોબાયલ દૂષણના પર્યાવરણીય વલણનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે. અસરકારક સફાઈ અને જીવાણુ નાશકક્રિયા પ્રક્રિયાઓ ઉપરાંત, આ એસેપ્ટિક પ્રક્રિયા વિસ્તારના જૈવિક ભારણને પ્રમાણમાં નીચા સ્તરે રાખવામાં મદદ કરે છે અને દૂષણોના કોઈપણ "શિખર" ની ઘટનામાં પ્રારંભિક હસ્તક્ષેપને મંજૂરી આપે છે.
ટૂંકમાં, જ્યાં શક્ય હોય ત્યાં, એસેપ્ટિક પ્રક્રિયામાં પ્રવેશતા દૂષણના જોખમને ઘટાડવા માટે ઘણા શક્ય પગલાં લઈ શકાય છે. આ પગલાંઓમાં પર્યાવરણનું નિયંત્રણ અને દેખરેખ, ઉપયોગમાં લેવાતી સુવિધાઓ અને મશીનરી જાળવવા, ઇનપુટ સામગ્રીને જંતુમુક્ત કરવા અને પ્રક્રિયા માટે ચોક્કસ માર્ગદર્શન પૂરું પાડવાનો સમાવેશ થાય છે. ઉત્પાદન પ્રક્રિયા વિસ્તારમાંથી હવા, કણો અને બેક્ટેરિયાને દૂર કરવા માટે વિભેદક દબાણનો ઉપયોગ સહિત ઘણા અન્ય નિયંત્રણ પગલાં છે. અહીં ઉલ્લેખિત નથી, પરંતુ માનવ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા પ્રદૂષણ નિયંત્રણ નિષ્ફળતાની સૌથી મોટી સમસ્યા તરફ દોરી જશે. તેથી, કોઈપણ પ્રક્રિયાનો ઉપયોગ કરવામાં આવે તે મહત્વનું નથી, સતત દેખરેખ અને ઉપયોગમાં લેવાતા નિયંત્રણ પગલાંની સતત સમીક્ષા હંમેશા જરૂરી છે જેથી ખાતરી કરી શકાય કે ગંભીર રીતે બીમાર દર્દીઓ એસેપ્ટિક ઉત્પાદન ઉત્પાદનોની સલામત અને નિયમન કરેલ સપ્લાય ચેઇન મેળવતા રહેશે.